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(中央社記者韓婷婷台北25日電)上海宣泰醫藥科技與台灣佳生科技合作,完成宣泰口服產品在大陸CFDA的臨床試驗備案工作,同時滿足CFDA及美FDA法規要求。是兩岸第一例符合CFDA「4+4」公告的臨床試驗。 中國大陸藥監局(CFDA)公告「關於台灣四家醫療機構承接藥物臨床試驗有關事宜的公告」(2016年第87號)後,上海宣泰醫藥科技即與台灣佳生科技顧問合作,積極著手進行上海宣泰一個口服產品的相關臨床試驗的備案報批工作,先後拿到台灣三軍總醫院的IRB批文,並於6月19日完成CFDA的臨床試驗備案工作。 並將兩岸「4+4」共八家醫院納為雙邊臨床試驗機構互認據點,在符合藥品優良臨床試驗準則(GoodClinical Practice, GCP)規定臨床試驗數據,可作為雙方藥品查驗登記依據,加速醫藥上市時程。 目前本藥品臨床試驗工作已於近日完成,其結果將同時符合滿足大陸CFDA與美國 FDA的法規要求,成為兩岸醫藥衛生合作協議框架下完成臨床試驗的第一個案例,也為中國藥企同時申請中國與美國的藥品上市許可創造了可能性。 「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」於2011年6月26日生效後,將北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院,台灣的台北榮民總醫院、三軍總醫院、台大醫院、林口長庚醫院等八家醫院納為雙邊臨床試驗機構互認據點,在符合藥品優良臨床試驗準則(Good ClinicalPractice, GCP)規定臨床試驗數據,可作為雙方藥品查驗登記依據,加速醫藥上市時程。 上海宣泰醫藥成立於2012年8月,主要從事高端藥物制劑技術及其產品的研發、創新、工業化生產和銷售的高科技型企業。 研發中心設於上海市張江高科技園區,從事高端特色與國際接軌的制劑、分析,藥證註冊,中式,cGMP臨床樣品研發生產。公司生產中心—上海宣泰海門藥業公司,目前擁有中國大陸2010版GMP證,和通過FDA的PAI檢查資質。該廠已有多個產品申報美國FDA和中國大陸CFDA。 佳生科技顧問(Protech PharmaservicesCorporation)自1997年成立,致力於提供國內外生技醫藥廠商優質委託研究服務。在藥物開發過程中扮演串連工作的角色,將生技醫藥產業、政府單位、以及學術研究結合在一起,提供有效率 且高品質的解決方案,確保客戶獲得最專業、有效的高品質服務。 2016年集團員工超過500人,業務橫跨兩岸、日韓、東亞、歐美,自2010以來陸續通過日本PMDA、歐盟ANSM、東協NPCB、美國FDA的GCP/GLP查核。1051025

以上新聞來源: Yahoo奇摩新聞

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